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中药饮片质量管理制度

1采购管理制度

1.1采购审批与供应商管理

采购部门需根据生产经营计划、饮片库存周转定额，制定年度采购计划，经质量负责人、企业负责人审批后执行，临时采购需补充审批流程，严禁无计划采购。

所有供货供应商必须具备《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、营业执照、GMP/GSP认证证书，对中药材供应商还需核查产地证明、购销溯源凭证，建立供应商档案，一企一档，档案包含资质文件、质量保证协议、现场审核报告、样品检验报告，每年对供应商进行质量信誉评价，评价不合格的纳入黑名单，3年内不得合作。

1.2采购验收溯源管理

采购中药材、中药饮片必须签订质量保证协议，明确质量标准、验收方式、不合格品处理责任。采购的中药材需明确产地、采收时间、加工方式，道地药材需符合道地产区标准，禁止采购掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材，禁止采购国家规定的违禁农药残留超标的中药材，所有采购中药材必须实现追溯可查，留存产地交易凭证、运输单据，实现从产地到企业的全链条溯源。

2验收管理制度

2.1验收人员与设施要求

验收人员必须为执业中药师或具备中药专业中级以上职称，从事中药验收工作3年以上，经培训考核合格后方可上岗，每年开展不少于40学时的专业培训，考核不合格不得上岗。验收场所需配备阴凉库（温度10-20℃，相对湿度45%-65%）、水分测定仪、显微镜、薄层色谱仪、气相色谱仪、农药残留检