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中药饮片质量突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

为规范中药饮片质量突发事件的应急处置工作，建立健全快速响应、协同联动的处置机制，最大程度降低事件对公众健康和生命安全的危害，维护正常的药品市场秩序和社会稳定，特制定本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中药饮片监督管理办法》《国家药品安全突发事件应急预案》等法律法规及规范性文件编制。

1.3适用范围

本预案适用于我国行政区域内，因中药饮片生产、流通、使用环节出现的质量问题，导致或可能导致群体性健康损害、重大财产损失、大范围社会恐慌的突发事件处置。具体包括：

（1）中药饮片存在假冒伪劣、染色增重、掺杂使假、发霉变质、农药残留/重金属/真菌毒素超标等质量问题，造成10人及以上健康损害的事件；

（2）同一批次或同一来源的问题饮片流入3个及以上地市，存在跨区域扩散风险的事件；

（3）中药饮片不良反应监测数据短时间内异常升高，经初步评估存在严重质量隐患的事件；

（4）涉及中药饮片质量的网络舆情发酵，24小时内阅读量突破1000万，可能引发社会稳定风险的事件；

（5）其他经药品监督管理部门评估需要启动应急响应的中药饮片质量事件。

1.4工作原则

坚持“人民至上、生命优先，统一领导、分级负责，快速响应、协同联动