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临床基因扩增检验实验室管理规范(试行)

1组织机构与人员管理

1.1组织机构设置

1.1.1开展临床基因扩增检验（以下简称PCR检验）的医疗机构必须设立PCR实验室管理领导小组，成员由医务管理部门负责人、PCR实验室负责人、质量负责人、生物安全负责人组成，明确各级岗位职责与权限，确保实验室各项活动合规开展。

1.1.2PCR实验室必须为独立设置的专业检验部门，不得与临床体液、血液、生化等其他检验专业物理混同，不得共用核心操作区域。领导小组主要职责包括：审批实验室质量体系文件，审定新增检验项目的技术流程，定期审核实验室运行质量，协调解决生物安全、质量失控等重大问题，组织开展管理评审与持续改进。

1.1.3实验室明确设置三类核心管理岗位：①实验室负责人：全面负责实验室行政、技术、质量管理，要求具备中级及以上医学检验或相关专业技术职称，从事分子生物学检验工作不少于2年，经省级及以上临床检验中心PCR技术培训考核合格；②质量负责人：专职负责质量体系运行管理，组织开展内部审核、质量控制与质量改进，要求具备初级及以上职称，经PCR技术培训合格；③生物安全负责人：专职负责实验室生物安全管理，包括菌毒种管理、个人防护、消毒灭菌、应急处置，要求经生物安全专项培训合格，熟悉病原微生物生物安全管理相关法规。

1.2人员资质与培训考核

1.2.1所有直接从事PCR检测操作、结果审核的人员，必