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三类医疗器械管理制度

1目的与适用范围

为规范第三类医疗器械（以下简称三类医疗器械）全流程质量管理，控制高风险医疗器械质量风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》（2022年修订）、《医疗器械分类规则》、《医疗器械唯一标识实施指南》等法律法规及规范性文件要求，制定本制度。本制度适用于本单位从事三类医疗器械采购、供应商审核、验收、储存养护、出库运输、销售、使用、售后服务、不合格品处置、召回、不良事件监测全环节的质量管理活动，覆盖所有经营、使用的三类医疗器械产品。

2组织机构与岗位职责

2.1组织机构设置

本单位设立专门的质量管理部门，配备与三类医疗器械经营、使用规模及产品范围相适应的专职质量管理人员，不得由其他部门人员兼任。经营第三类医疗器械的，质量负责人应当为企业高层管理人员，且满足以下资质要求：具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，能够独立履行质量管理职责，承担质量管理责任。从事植入、介入类等高风险三类医疗器械经营、使用的，应当额外配备专职售后服务人员和不良事件监测人员。

2.2核心岗位职责

2.2.1主要负责人：对本单位三类医疗器械质量安全负全面责任，负责保障质量管理资源投入，批准合格供应商名录、重大质量事项处