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2026年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2026年修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）的核心立法目的是：

A.规范药物临床试验过程，保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、准确、完整、可溯源

B.提高药物研发效率，缩短新药上市周期

C.降低制药企业研发成本

D.统一临床试验操作流程

2.依据2026年版GCP，临床试验的首要责任主体是：

A.临床试验机构

B.申办者

C.研究者

D.伦理委员会

3.关于受试者知情同意，2026年版GCP新增的要求是：

A.知情同意书必须采用书面形式签署

B.针对无民事行为能力受试者，必须由其法定监护人签署知情同意

C.允许采用经过伦理委员会审查通过的电子知情同意方式，同步留存签署过程的可溯源记录

D.知情同意书必须明确告知受试者试验可能的全部不良反应

4.2026年版GCP要求，临床试验源数据的保存期限至少为：

A.试验药物上市后5年

B.临床试验结束后5年

C.试验药物上市后10年，未上市药物自试验终止之日起10年

D.临床试验结束后15年

5.下列哪项不属于2026年版GCP中要求的申办者应当建立的质量管理体系核心模块：

A.基于风险的临床试验全过程质量管控

B.试验用药品全生命周期追溯

C.研究者薪酬核算与发放管理

D.