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2026年《医疗器械监督管理条例》试题库及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案）

1.根据2026年修订《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，一旦发生故障直接危及生命安全的医疗器械

答案：C

解析：我国医疗器械分类保持风险分级逻辑，第一类为低风险、第二类为中度风险、第三类为较高风险，因此C选项正确。

2.根据2026版《医疗器械监督管理条例》，境内第三类医疗器械产品注册的审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.国家市场监督管理总局

答案：A

解析：境内第一类医疗器械产品备案由设区的市级药监部门负责，第二类医疗器械产品注册由省级药监部门负责，第三类医疗器械产品注册由国家药监局负责，因此A选项正确。

3.2026版《医疗器械监督管理条例》明确医疗器械全生命周期质量安全责任主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械使用单位

答案：C

解析：2026版条例延续并强化注册人备案人制度，明确注册人、备