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2026年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

题型分布：单项选择题（20题）、多项选择题（10题）、判断题（10题）、简答题（3题）、案例分析题（1题），总分100分

一、单项选择题（每题1.5分，共30分）

1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》的立法依据不包含以下哪项（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国行政许可法》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《药品经营监督管理办法》

答案：D

解析：办法立法依据为《医疗器械监督管理条例》及相关行政法律，与药品经营管理办法无从属关系。

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，以下说法正确的是（）

A.经营第一类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行备案管理

B.经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

C.经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二类、第三类医疗器械实行许可管理

D.经营所有类别医疗器械均需取得经营许可

答案：B

解析：办法第4条明确规定，一类经营无需许可备案，二类备案，三类许可。

3.从事第三类医疗器械经营的，申请人应当向所在地哪个部门提出经营许可申请（）

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级药品监督管理部