函授课程《药事管理学_药事管理与法规》核心内容精简版.docxVIP

函授课程《药事管理学/药事管理与法规》核心内容精简版

一、药事管理基础概论

1.药事与药事管理定义

药事：与药品研制、生产、经营、使用、检验、监管、广告、储备相关的一切事务。

药事管理：依据法律法规、行业规范，对药品全生命周期进行规范化、法治化、科学化管理的总称。

2.核心宗旨

保障药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全有效，规范医药市场秩序。

3.药品的特殊性（必考）

专属性、两重性、质量严格性、时效性、无价性、公益性。

核心：药品质量只有合格与不合格，无等级之分。

4.药品全生命周期

研发、注册、生产、经营、流通、使用、不良反应监测、退市、召回。

二、药事管理法律体系

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