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化妆品不良反应监测体系建设指导原则(试行)

1总则

1.1目的依据

为规范化妆品不良反应监测体系建设，落实《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》等法规要求，强化化妆品全生命周期风险防控，保障消费者健康权益，制定本指导原则。

1.2适用范围

本原则适用于各级药品监督管理部门、化妆品不良反应监测机构、化妆品注册人/备案人、境内责任人、生产企业、经营企业（含网络平台经营者）、美容美发机构、医疗机构等所有参与化妆品不良反应监测工作的主体，开展监测体系建设、运行、管理、评估等活动。

1.3工作原则

（1）坚持风险防控、预防为主：以早发现、早预警、早处置为核心，将监测工作贯穿化妆品上市前后全流程，主动防控化妆品安全风险。

（2）坚持主体归位、落实责任：明确化妆品注册人/备案人是化妆品不良反应监测的第一责任主体，落实“谁上市、谁负责”要求，压实各方法定监测责任。

（3）坚持属地管理、分级负责：构建国家-省-市-县-基层五级监测网络，明确各层级功能定位，实现层级清晰、责任明确、运转高效。

（4）坚持科学规范、社会共治：依托现代信息技术提升监测科学性，畅通公众、医疗机构、企业等多渠道上报路径，推动形成政府监管、企业负责、社会参与的共治格局。

2体系层级架构与功能定位

2.1国家级监测体系

由国家药品监督管理局牵头，国家化妆品不良反应监测中心具体承担运行职责，核心功能包括：一