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药品经营·质量管理规范

一、质量管理组织与人员管理

（一）质量管理组织架构设置要求

根据药品经营主体类型，明确差异化架构要求：1.药品批发企业、药品零售连锁总部，应当设立独立的质量管理部门，赋予其质量否决权，质量管理岗位不得由采购、销售、财务等其他部门人员兼任；企业负责人是药品质量第一责任人，全面负责质量管理体系的建立、资源保障与运行监督，保障质量管理人员独立履行职责；质量负责人必须由企业高层管理人员担任，应当具备大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立裁决经营过程中的所有质量问题；质量管理部门负责人应当具备执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，质量