制药厂药品生产准则.docx

制药厂药品生产准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，旨在规范生产操作流程，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本，确保药品生产安全合规。

1、明确各生产环节操作标准与质量要求；

2、建立异常情况快速响应与处理机制；

3、实现生产资源合理配置与成本控制。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部、设备部、仓储部及对应岗位员工，包括正式工、外包质检员。供应商物料入厂检验适用本制度，特殊情况需经质量部主管批准。生产计划调整、紧急工艺变更除外，但需记录并存