某制药厂生产日志制度.docx

某制药厂生产日志制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产经营计划，针对生产日志记录不规范、过程追溯困难、质量异常响应迟缓等问题，旨在规范生产日志填写行为，强化过程管控，确保生产活动可追溯、质量可控，提升生产管理效能。

1、明确生产日志记录标准与流程

2、实现生产过程关键节点有效监控

3、缩短质量异常响应与处置时间

(二)适用范围：覆盖生产部所有班组、操作工、班组长及质量部、设备部相关岗位，涉及原辅料投用、生产过程、质量检验、设备运行等全流程记录。正式员工、一线操作工必须严格执行，外包质检人员按约定内容记录并定期提交。物料紧急放行等例外情况需质量部负责人审批备案。