SOP003-02 采购、收货、验收管理制度GSP.docxVIP

采购、收货、验收管理制度

GSP文件

编号：XX/SOP003

版本号：02

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采购、收货、验收管理制度

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

XX

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：综合办、销售部、售后部、质量部

目的

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营监督管理办法》的规范性文件，特明确采购、收货、验收管理制度。

范围

本规定适用于本司质量部门。

正文

3.1医疗器械采购：

3.1.1医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

3.1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3.1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备