SOP001-02 质量机构职责GSP.docxVIP

质量机构职责

GSP文件

编号：XX/SOP001

版本号：02

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质量机构职责

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

XX

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：综合办、销售部、售后部、质量部

目的

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营监督管理办法》的规范性文件，特制订本文件，明确质量管理机构、质量管理人员及各岗位职责。

范围

本规定适用于本司各部门。

正文

3.1企业负责人职责

（1）应当对本司医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；

（2）作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本司质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患；

（3）应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器