SOP002-02 医疗器械质量工作程序管理制度GSP.docxVIP

医疗器械质量工作程序管理制度

GSP文件

编号：XX/SOP002

版本号：02

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医疗器械质量工作程序管理制度

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

XX

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：综合办、销售部、售后部、质量部

目的

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营监督管理办法》的规范性文件，特明确经营体系采购、收货、验收、贮存、销售、到出库等环节的工作程序。

范围

本规定适用于本司各部门。

正文

3.1“首营品种”指本司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

3.2首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明，。

3.3首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、