R04-SOP004-02 供货单位质量体系评价表GSP.docxVIP

GSP表单

编号：R04-XX/SOP004-02

版本号：02

生效日期：2026年06月01日

供货单位质量体系评价表

评审目的

对供货单位质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，以实现供应链全过程的质量控制。

企业概况

供货单位

注册地址

仓库地址

公司类型

经营方式

许可证号/备案凭证编号

有效期至

年月日

营业执照注册号

有效期至

年月日

人员与机构

1、各部门岗位人员配置是否符合相关法律法规规定的条件：□是□否

2、各部门岗位人员的培训是否符合相关法律规定要求：□是□否

3、直接接触医疗器械人员是否符合相关法律法规规定的健康要求：□是□否

4、组织机构是否明确职责、权限及相互关系：□已设立，权责明确□已设立，权责不清□尚未设立

设施设备

1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求：□是□否

2、温湿度监测设备是否满足医疗器械储存要求：□是□否

3、是否有计算机系统：□是□否□N/A

系统操作功能和权限设定是否符合规定：

□功能设计符合GSP要求□功能设计与GSP不全相符，需要改进

4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施：□是□否

5、冷链运输情况：□有；