SOP004-02 首营企业和首营品种质量审核制度GSP.docxVIP

首营企业和首营品种质量审核制度

GSP文件

编号：XX/SOP004

版本号：02

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首营企业和首营品种质量审核制度

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

XX

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：综合办、质量部

目的

为对首营企业和首营品种加强管理，特制定本制度。

范围

本规定适用于公司质量部门。

正文

3.1首营企业的审核

3.1.1首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

3.1.2企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：

1）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；

2）《工商营业执照》复印件；

3）《医疗器械注册证》等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件，应标明委托授权范围、授权有效期、授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码，以及销售