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药品生产质量管理规范（1998年修订）

（局令第9号）

1999年06月18日公布

《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规范自1999年8月1日起施行。

一九九九年六月十八日

;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;中国GMP发展历程;1998年版GMP执行中存在的问题:

在实施的过程中，1998年修订的GMP存在着内容标准化、条款化，指导性和可操作性不足，企业对软件标准注重不够，个别标准与政策的关联性存在差别等问题。

如：98版GMP规范对注射剂的要求低、不少核心环节不够严密，造成我国需要作无菌转移的设备、设施及构件数量多、频次高，以及由此而增长的平面车间也多，污染风险也随之增大。另外，在生产用水、直接接触药品的包装、灭菌、灌装等方面也存在不少问题。;1998年版G