2026年药事管理与法律法规考试试卷及答案.docx

2026年药事管理与法律法规考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产中药注射剂时，受托方应当具备的关键条件是（）

A.持有生物制品生产许可证

B.具备中药注射剂品种的历史生产记录

C.通过药品生产质量管理规范（GMP）认证且具备相应产能

D.经国家药品监督管理局（NMPA）批准的中药注射剂生产技术转让证明

答案：C

2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（2-8℃）进行温度监测，导致部分胰岛素失效。依据《药品流通监督管理办法》，对该企业的行政处罚不包括