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高通量测序临床应用知情同意规范

一、总则

1.1制定目的

为规范高通量测序（NextGenerationSequencing，NGS）技术在临床诊疗场景应用中的知情同意流程，保障受检者的知情权、选择权、隐私权与公平获益权，防范医疗伦理风险与技术应用纠纷，依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国生物安全法》《医疗机构管理条例》《医疗卫生机构网络安全管理办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《基因测序技术临床应用管理规范（2022年版）》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及行业规范制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构、第三方医学检验机构开展的所有临床类高通量测序检测项目，包括但不限于：产前筛查与诊断类、单基因遗传病诊断类、肿瘤伴随诊断与用药指导类、感染病原体宏基因组检测类、常见疾病易感基因筛查类、药物基因组学检测类、造血干细胞移植配型类项目，涵盖生殖健康、儿科、肿瘤、感染、心血管、神经、药学等全临床科室应用场景。

1.3基本原则

1.3.1知情自愿原则：不得采用诱导、胁迫、捆绑收费等方式强制受检者接受检测，所有检测决策需由受检者或其法定授权人在充分知晓信息的前提下自主作出。

1.3.2信息真实原则：告知内容需与检测项目实际技术参数、临床意义、风险收益完全一致，不得夸大检测效能、隐瞒潜在局限、虚假承诺检测结果。

1.3.3通俗易懂原则：