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骨髓干细胞产品质量控制指南（试行）

1适用范围

本指南适用于人源骨髓来源的各类临床级干细胞产品（包括造血干细胞、间充质干细胞及其他定向分化骨髓干细胞产品）的全生命周期质量控制，覆盖供者筛选、样本采集、制备、检验、储存、放行、运输、临床应用及追溯全流程，供干细胞研发机构、生产企业、开展干细胞临床研究与应用的医疗机构参照执行，不作为行政审批的强制依据，相关要求与国家法规、标准冲突时以最新生效的法规、标准为准。

2术语和定义

2.1骨髓干细胞产品：指从人体骨髓组织中分离获得的干细胞，经过纯化、扩增（或未经扩增）、冻存（或新鲜）制备，用于疾病预防、治疗的生物制品，不含经过基因修饰的骨髓干细胞产品。

2.2供者筛查：指对提供骨髓样本的个体进行病史调查、体格检查、实验室检验，排除可能影响产品质量及受者安全的风险因素的过程，分为自体供者筛查与异体供者筛查。

2.3细胞库：指经过检定合格，按照统一要求储存的细胞批次集合，分为主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）两级，主细胞库为从原始样本分离纯化获得的第一代均质细胞批次，工作细胞库为从主细胞库扩增获得的用于制备终产品的细胞批次。

2.4放行检验：指骨髓干细胞产品临床使用前开展的快速质量验证，确认产品符合临床使用要求的检验流程。

2.5偏差：指任何偏离已建立的操作规程、质量标准、工艺参数的情况，分为轻微偏差（不影响产品质量）、重大偏差