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高血压基因检测质量管理规范(试行)

1范围

本规范规定了高血压基因检测的全流程质量管理要求，涵盖检测前、检测中、检测后三个核心阶段，以及实验室资质、人员、设备、试剂耗材、生物安全、质量控制、报告解读、临床咨询、数据安全等关键环节。本规范适用于开展高血压相关基因检测的医学检验实验室、第三方检验机构、医疗机构临床检验中心、科研机构下属临床转化实验室等主体，高血压基因检测项目包括但不限于单基因遗传性高血压致病基因检测、高血压药物基因组学检测、高血压易感基因多态性检测，不适用于科研用途的非临床检测项目。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）

《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字〔2002〕10号）

《医学检验实验室基本标准（试行）》（国卫医发〔2016〕37号）

《人类遗传资源管理条例》（中华人民共和国国务院令第717号）

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

《临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识》（中华医学会病理学分会，2017）

《药物基因组学检测临床应用与报告指南》（中国药理学会，2021）

《单基因遗传性心血管疾病基因诊断指南》