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骨科植入器械外协锻造质量协议

甲方（委托方）：[统一社会信用代码：XXX]，住所地：XXX；乙方（外协锻造加工方）：[统一社会信用代码：XXX]，住所地：XXX。甲方为依法取得骨科植入类医疗器械生产许可证、对应产品注册证的合规生产企业，乙方为具备精密医用金属锻造加工能力、通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证的外协加工单位，甲方委托乙方承接指定骨科植入器械坯件的锻造加工业务。为明确双方质量责任、全流程管控锻造加工质量、保障产品符合国家医疗器械监管法规及临床使用要求，经双方平等协商，达成如下一致条款，双方共同遵照执行。

一、适用范围

1.1本协议适用于甲方委托乙方加工的所有骨科植入器械锻造坯件，包括但不限于股骨柄假体坯、髋臼杯假体坯、脊柱椎弓根钉坯、脊柱连接棒坯、锁定接骨板坯、髓内钉坯等产品，具体产品型号、材质、批量以双方签署的单笔加工订单为准。

1.2所有加工产品需符合的标准包括但不限于：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录》、GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》、YY0117.2-2005《外科植入物钴铬钼合金锻件》、GB4234-2019《外科植入物医用不锈钢》、YY/T0343-2019《外科植入物金属外科植入物的液体渗透检测》、甲方提供的