ISO13485-2016内审检查表 审核记录.docxVIP

*有限公司ISO13485:2016内审检查表第

*有限公司

ISO13485:2016

内审检查表

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受审核部门

总经理/管理代表

审核日期

2020-10-13

条款

标准要求

审核方法

记录

符合性

4.1

总要求

应建立质量管理体系，形成文件：

检查质量体系策划结果。

建立了质量手册、程序文

√

识别过程及其应用

件并有不定期审核。

确定过程顺序和作用；

检查文件清单。

有文件清单。

√

确定准则和方法；

必要的资源和信息；

确认标准要求的程序文件是否覆盖。

标准要求的程序文件有

√

监视、测量和分析这些过程；

覆盖。

实施策划的结果和持续改进；

检查质量体系过程图示。

有质量体系过程图示。

√

管理过程；

外包过程的控制和识别。

检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。

过程描述和过程关系符

√

合实际情况。

检查外包过程的描述。

外包过程为模具加工，描

√

述符合实际况。

4.2

文件要求总则

质量管理体系文件应包括：

质量方针、质量目标

质量手册

形成文件的程序

所需的文件

记录

国家和地区法规规定的其他文件要求

应建立和保持一套文档，包括对每一型号/类型的医疗器械，产品规范的规定和对以下质量体系(过程和质量保证)的要求：

完整生产过程

若需要，安全和服务过程或说明这些资料的出处。

注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、