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2026年医疗设备采购与管理规范方案

本规范适用于2026年度全国各级公立医疗机构、纳入医保定点的民营医疗机构、承担公共卫生服务职能的专业公共卫生机构的医疗设备采购与全生命周期管理工作，所有涉及医疗设备的需求申报、采购实施、履约验收、运维管理、报废处置等环节均需严格遵照本规范执行。

一、采购前置需求管理

1.1配置准入核验

所有采购需求需首先符合国家及属地医疗设备配置规划，甲类大型医用设备需先行取得国家卫生健康委核发的《大型医用设备配置许可证》，乙类大型医用设备需取得省级卫生健康行政部门核发的配置许可，未取得配置许可的设备一律不得纳入年度采购预算。公立医疗机构设备采购预算需纳入单位年度部门预算管理，经财政部门审批后方可启动采购流程，预算调整需按原审批流程报批，严禁无预算、超预算采购。

1.2需求科学性论证

由临床科室、设备管理部门、财务部门、医学工程专家共同组成论证小组，其中外院第三方专家占比不低于30%，论证内容需包含：临床应用场景覆盖范围、年均诊疗人次预测、同品类设备现有使用率、静态投资回收期测算、配套设施投入（含场地、人员、耗材成本）测算。要求普通诊疗设备静态投资回收期不得超过5年，乙类大型设备不得超过7年，甲类大型设备不得超过8年；预测年均开机时长甲类设备不低于1800小时、乙类不低于1200小时、普通诊疗设备不低于800小时；现有同品类设备使用率低于70%的，不得新增