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2025年新版药品管理法培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任的起始节点是（）

A.药品注册申请受理时

B.药品批准上市时

C.药品生产许可证核发时

D.药品首次销售时

答案：B

2.新版药品管理法明确，未取得药品生产许可证生产药品的，货值金额不足50万元的，按（）计算罚款

A.50万元

B.100万元

C.150万元

D.200万元

答案：C

3.关于中药饮片标签管理，新版法规要求必须标明的内容不包括（）

A.产地

B.炮制方法

C.规格

D.生产企业

答案：B

4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药的，除没收违法所得外，最高可处（）的罚款

A.违法所得5倍

B.违法所得10倍

C.200万元

D.500万元

答案：D

5.药品上市后变更管理中，属于重大变更的情形是（）

A.生产车间空调系统滤网更换周期调整

B.原料药供应商由A变更为同等级的B

C.药品有效期由24个月延长至36个月

D.说明书【不良反应】项增加新发现的轻微反应

答案：C

6.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当（）

A.经省级药品监管部门批准

B.取得药品生产许可证

C.通过药品GMP认证