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病原微生物保藏管理与技术手册

一、病原微生物分类分级与保藏资质管理

1.1分类分级管理

根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》，按照致病性、传染性、危害程度将病原微生物分为四类，保藏管理要求与分类等级直接挂钩：

一类病原微生物：能够引起人类或者动物非常严重疾病，我国尚未发现或已宣布消灭的微生物，共29种（2023版国家病原微生物目录），包括天花病毒、埃博拉病毒、高致病性猴痘病毒、O1/O139群霍乱弧菌等；

二类病原微生物：能够引起人类或者动物严重疾病，容易直接或间接传播的微生物，共71种，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）、汉坦病毒、结核分枝杆菌、伤寒沙门菌等；

三类病原微生物：能够引起人类或者动物疾病，但对人、环境不构成严重危害，传播风险有限，可有效防控，常见包括甲型流感病毒、乙型肝炎病毒、大肠埃希菌O157:H7等；

四类病原微生物：通常不会引起人类或者动物疾病，生物学特性明确，无致病性。

1.2保藏资质与权限要求

国家实行病原微生物保藏许可制度，任何单位未经批准不得私自保藏病原微生物：

一类、二类高致病性病原微生物必须由国务院卫生健康、农业农村主管部门指定的国家级保藏中心集中保藏，严禁任何单位和个人私自保藏；

三类、四类病原微生物保藏单位必须取得省级以上卫生健康主管部门颁发的保藏资质，建立符合要求的生物安全防控体系；

科研单位临时保藏的分离菌株