药剂学实验专业知识讲座.pptxVIP

10.5%维生素C注射剂制备及质量评价

一、试验目标1．掌握注射剂生产工艺过程和操作关键点。2．掌握注射剂成品质量检验标准和方法。3．掌握注射剂稳定化方法。4．了解注射剂灌装量调整要求。第1页

2注射剂又称针剂，系将药品制成供注入体内无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末(无菌分装及冷冻干燥)。二、试验原理第2页

3依据医疗上需要，注射剂给药路径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。因为注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用快速，为确保用药安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。二、试验原理第3页

4注射剂工艺流程：以溶液型注射剂制备过程为例，其工艺流程以下：二、试验原理主药附加剂80%溶剂溶解过滤补加溶剂灌装质检安瓿检验洗涤干燥包装成品第4页

5一、概述注射剂质量要求：合格注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压和药品含量应符合要求。注射液pH值应靠近体液，普通控制在4～9，特殊情况下能够适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液pH值为9.5～11，葡萄糖注射液pH值为3.2～5.5，详细注射剂品种pH值确实定依据三