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呼出气一氧化氮（FeNO）检测技术及质量控制规范

一、概述与检测原理

1.1概述

呼出气一氧化氮（FractionalExhaledNitricOxide，FeNO）是反映气道嗜酸性炎症的无创、快速、敏感生物标志物，广泛应用于支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、过敏性支气管炎等气道炎症疾病的辅助诊断、炎症程度评估、治疗方案指导及疗效随访。检测全程无创、操作简便、重复性好，是呼吸科、儿科、过敏科常规筛查项目。

1.2检测原理

人体气道上皮细胞可合成一氧化氮，气道发生嗜酸性炎症时，诱导型一氧化氮合酶（iNOS）活性显著升高，导致气道NO生成与释放增多，呼出气中NO浓度升高。临床主流检测技术包含两种：

1、化学发光法：检测精度高、稳定性强、误差小，为临床金标准方法，适配各级医疗机构常规检测与精准随访；

2、电化学传感法：设备便携、检测快速，满足基层筛查、床旁快速检测需求，需严格落实质量控制保障结果准确。

检测单位统一为ppb（十亿分之一体积浓度），严格遵循ATS/ERS国际标准及国内FeNO检测专家共识（2025版）规范执行。

二、设备技术要求与准入标准

2.1设备准入条件

1、必须具备NMPA三类医疗器械注册证，严禁使用无证、过期、改装设备；

2、支持标准在线检测模式，具备实时流速、口腔压力监测功能，可自动剔除死腔气体、无效样本；

3、具备完整质控追溯、数据存储、日志留存功能，满