生物制品硝酸盐还原试验指南（试行）.docx

生物制品硝酸盐还原试验指南（试行）

1适用范围

本指南适用于各类生物制品（包括疫苗类、抗毒素及抗血清类、血液制品类、重组蛋白类、诊断用生物制品、细胞治疗产品等）的生产用菌株特性鉴定、污染微生物检定、原材料/中间品/成品的硝酸盐及亚硝酸盐残留检测，也适用于生物制品生产环境监测中分离微生物的生化表型鉴定。本指南为试行版，如有与《中华人民共和国药典》三部、国家强制性标准冲突的内容，以上级法定文件要求为准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：

《中华人民共和国