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医疗质量安全事件报告规范

第一章总则

一、目的和依据

（一）规范医疗质量安全事件报告行为，及时掌握并分析医疗质量安全事件发生的原因、特点及规律，总结经验教训，制定有效防范措施，预防和减少医疗质量安全事件的发生，保障医疗质量和患者安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。

（二）本规范适用于各级各类医疗机构（以下简称医疗机构）及其医务人员对医疗质量安全事件的报告、调查、分析、整改及监督管理工作。

二、适用范围

（一）本规范所称医疗质量安全事件，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷、医疗器械故障、设施设备安全隐患、管理疏漏、信息系统故障、自然灾害等其他非诊疗因素，导致患者出现人身损害、功能障碍、死亡，或可能导致上述后果，以及存在严重医疗安全隐患的事件。

（二）本规范所称医疗质量安全事件，包括但不限于：手术并发症、给药错误、输血反应、院内感染暴发、医疗器械不良事件、药品不良反应、患者非计划重返手术室、非计划再住院、院内压力性损伤、跌倒/坠床、走失、自杀、误吸、窒息、管道滑脱、标本丢失/错误、影像检查错误、检验结果错误、病历记录错误、信息报告错误、医疗设备故障导致的诊疗延误或错误、医源性气胸、医源性血管损伤、医源性神经损伤、异物遗留体内、用错患者、用错部位、