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医院人工智能辅助诊疗系统建设管理规范（2025版）

第一章总则

第一条为规范医院人工智能辅助诊疗系统的建设、应用与管理，提升医疗服务质量与效率，保障医疗安全与患者权益，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国数据安全法》、《医疗机构管理条例》及相关卫生健康信息化标准，结合人工智能技术发展趋势与医院实际业务需求，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医疗机构开展人工智能辅助诊疗系统的规划、设计、开发、采购、部署、运行、维护、评价及退出等全生命周期管理活动。涉及的医疗人工智能技术包括但不限于基于深度学习的医学影像辅助诊断、临床辅助决策支持系统（CDSS）、自然语言处理（NLP）病历生成、病理智能分析、智能心电监护及多模态大模型临床应用等。

第三条医院人工智能辅助诊疗系统建设应遵循“以人为本、安全至上、需求导向、适度超前、合规可控”的原则。系统定位始终为“辅助”，旨在协助医务人员提升诊疗水平，不得替代医务人员做出最终诊疗决策。医疗决策责任主体必须为具备相应执业资格的医务人员。

第三条医院人工智能辅助诊疗系统建设应坚持统筹规划与分步实施相结合，注重系统与医院现有信息系统（HIS、EMR、PACS、LIS等）的深度融合，打破数据孤岛，实现互联互通。同时，应建立全流程的数据安全与隐私保护机制，确保患者敏感信息在采集、传输、存储、使用过程中的保密性、完整性和可