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医疗新技术应用审批制度

第一章总则

第一条为加强公司医疗新技术应用的管理，有效防控相关风险，规范业务流程，提升医疗技术水平与服务质量，确保患者安全与权益，结合公司发展战略及行业监管要求，特制定本制度。本制度旨在明确医疗新技术应用的审批标准、管理职责、运行机制及保障措施，通过系统性管理促进医疗技术创新的合规、安全与高效实施。

第二条本制度适用于公司所有部门、下属单位及全体员工，涵盖医疗新技术引入、研发转化、临床应用、设备采购、人员培训等全流程管理。业务场景包括但不限于：新型医疗器械、生物制药、数字医疗技术、基因检测、人工智能辅助诊疗等创新技术的推广应用，以及相关配套服务的开展。

第三条本制度涉及以下核心术语：

（一）“医疗新技术专项管理”指公司为规范、评估、审批、监控医疗新技术应用全过程而建立的管理体系，包括政策制定、风险识别、合规审查、效果评估等环节。其外延覆盖技术准入、临床验证、伦理审查、市场推广等管理活动。

（二）“医疗新技术风险”指新技术在研发、应用、转化过程中可能对患者安全、医疗质量、数据隐私、财务合规等方面产生的潜在危害或不确定性，需通过专项管理进行识别与控制。

（三）“医疗新技术合规”指技术应用行为符合国家法律法规、行业标准、伦理规范及公司内部管理制度的要求，确保技术应用的合法性、安全性及有效性。