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2026年GCP考试题库附参考答案(能力提升)

一、单项选择题（共50题，每题1分）

1.在药物临床试验中，保护受试者权益并保障其安全的首要责任人通常是：

A.申办方

B.监查员

C.主要研究者

D.伦理委员会

【答案】D

【解析】虽然研究者对试验的具体执行和受试者安全负责，但伦理委员会（IRB/IEC）的独立审查是保护受试者权益、确保试验伦理性的首要保障机制。在2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及ICHE6中，均强调了伦理委员会的独立审查功能。

2.根据《赫尔辛基宣言》，涉及人类受试者的医学研究必须：

A.优先考虑社会的利益

B.优先考虑科学利益

C.优先考虑受试者的健康、权益和福祉

D.优先考虑申办方的商业利益

【答案】C

【解析】《赫尔辛基宣言》明确指出，在医学研究中，受试者的福祉优于科学和社会的利益。

3.知情同意书（ICF）的签署日期必须在：

A.任何试验相关操作之前

B.随机化之后

C.首次给药当天

D.基线评估完成之后

【答案】A

【解析】知情同意是保障受试者权益的核心措施，必须在任何研究特定的程序开始之前获得。

4.严重不良事件（SAE）的报告时限，对于致死或危及生命的SAE，研究者通常应在获知后：

A.立即电话报告，随后7天内提交报告

B.24小时内报告

C.3天内报告

D.15天内报告

【答案】A

【解析】根据中国