(2026版)药物临床试验GCP试题.docx

(2026版)药物临床试验GCP试题

1.根据2026版《药物临床试验质量管理规范》，当临床试验涉及人工智能（AI）/机器学习（ML）驱动的疗效评价工具时，申办方需向伦理委员会额外提交的核心合规文件是？

A.AI模型的训练数据集合规性评估报告

B.研究者的AI技术操作培训合格证明

C.受试者对AI辅助评价的知情同意补充条款

D.监管部门对AI工具的前置审批意见

【标准答案】A

【解析】2026版GCP新增第17.2条明确要求，AI/ML辅助临床试验的核心工具需提交训练数据集的来源合法性、数据去标识化处理情况、模型偏差评估报告等合规性文件，确保AI工具的应用未侵犯受试者隐私、未引入系统