车间现场管理与制造流程掌控.pptVIP

现场管理与生产过程控制第1页

主要内容主题1：药品质量实现基础主题2：GMP对生产控制控制的要求主题3：生产过程控制系统的建立主题4：药品生产过程控制示例第2页

主题1：药品质量实现基础

--现场管理药品制造的质量确保实现“零缺点”控制不良产品产生a.原材料b.设备c.生产工艺d.工艺过程控制e.质量检验f.质量确保体系第3页

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实施GMP的重点：现场管理强化现场管理，是执行GMP的详细体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、辨别更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：要求、执行和统计物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参加特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），要求区域、标识、隔离和统计储存条件是否与物料和产品相一致，统计完整第5页

标识文件、统计标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等员工培训SOP的熟悉程度相关的统计填写（批统计／运行统计等）现场管理的目