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(2026版)医疗器械生产质量管理规范试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范（2026版）》，医疗器械生产企业应当建立并实施（），将风险管理融入产品全生命周期的各个环节，确保产品安全性和有效性。

A.产品质量追溯体系

B.风险管理体系

C.供应商动态评估体系

D.变更闭环管理体系

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范（2026版）》总则第五条明确规定，企业应当建立并实施风险管理体系，将风险管理贯穿于产品设计开发、原材料采购、生产制造、质量控制、上市后监测等全生命周期过程，作为各项质量管理活动的核心依据之一。

2.2026版规范新增了对数字化质量管理工具的应用要求，下列哪项不属于数字化工具的核心应用场景？

A.电子批生产记录的自动生成与追溯

B.生产设备的实时状态监控与预警

C.纸质文件的扫描归档管理

D.基于AI的成品质量缺陷智能检测

答案：C

解析：2026版规范强调数字化工具的深度应用，要求企业实现生产数据的实时采集、分析与闭环控制。纸质文件扫描归档属于传统数字化转型的基础环节，并非核心应用场景，核心场景应聚焦于生产过程的智能化管控与数据价值挖掘。

3.医疗器械生产企业的（）应当负责确保生产质量管理规范的执行，并对生产质量管理体系的有效运行负责。

A.法定代表人

B.企业负责人

C