医院科研项目伦理审查操作规范2025.docx

医院科研项目伦理审查操作规范2025

第一章总则

为规范医院科研项目的伦理审查工作，有效保护受试者尊严、权利、安全和福利，依据《国家卫生健康委关于印发涉及人的生物医学研究伦理审查办法的通知》、《世界医学会赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范（2020版）》及《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法律法规，结合本院科研工作实际，制定本操作规范。本规范旨在确立科学、独立、公正、及时的伦理审查体系，确保所有涉及人的研究项目在启动前、实施中及结题后均符合伦理学要求。本院所有涉及人体受试者、人体生物样本采集或使用、个人医疗数据利用的科研项目，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验、