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医疗器械生产过程控制手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、适用范围 7

三、术语与定义 10

四、组织与职责 17

五、质量方针与目标 23

六、文件与记录控制 25

七、人员管理 28

八、厂房与设施控制 29

九、设备管理 34

十、物料控制 40

十一、生产工艺控制 44

十二、工艺验证与确认 46

十三、洁净环境控制 49

十四、工装与工位控制 52

十五、关键参数监控 54

十六、过程检验控制 56

十七、偏差管理 59

十八、变更控制 63

十九、风险管理 66

二十、产品追溯控制 70

二十一、包装与标识控制 72

二十二、储存与放行控制 74

二十三、持续改进控制 76

总则

（一）目的

为规范医疗器械生产全过程的质量管理活动，确保医疗器械产品全程受控、质量可追溯，满足预期用途要求，保障人体健康和生命安全，特制定本手册。

（二）适用范围

本手册适用于本机构所从事的医疗器械的研发、生产、检验、上市许可申请、备案以及上市后监督检查等全生命周期管理。

（三）基本原则

医疗器械生产过程控制遵循以人为本、预防为主、风险为本、持续改进的原则。

1、以风险为管理导向。

在产品设计、开发、制造及上市环节，依据风险管理原理，识别关键风险点，实施针对性的