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医疗器械质量管理规范

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、质量管理原则 9

三、组织架构与职责 13

四、资源管理 17

五、文件与记录控制 18

六、风险管理要求 20

七、设计开发控制 24

八、采购控制 29

九、供应商管理 32

十、生产过程控制 34

十一、无菌与洁净控制 37

十二、设备管理 39

十三、计量与校准 42

十四、检验与测试控制 43

十五、不合格品控制 48

十六、变更控制 51

十七、追溯性管理 54

十八、包装与标识控制 56

十九、储存与运输控制 58

二十、顾客反馈处理 59

二十一、内部审核 61

二十二、纠正预防措施 65

二十三、持续改进 67

二十四、体系评审 69

总则

（一）目的与适用范围

1、本规范旨在确立医疗器械全生命周期质量管理的通用原则与实施框架，为医疗器械的研发、生产、经营、使用及监督管理等活动提供标准化的质量管理依据。

2、本规范适用于所有在中国境内从事医疗器械生产经营活动的机构、单位及相关人员。

3、本规范依据国家关于医疗器械管理的法律法规及行业通用技术要求制定，具体实施细节需结合国家现行有效的相关标准、地方性法规及行业指南共同确定。

（二）术语与定义

1、医疗器械是指用于人体诊断、治疗、