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2026年全国企业员工全面质量管理知识竞赛质量医药行业考题含标准答案.docx

2026年全国企业员工全面质量管理知识竞赛质量医药行业考题含标准答案.docx

    2026年全国企业员工全面质量管理知识竞赛质量医药行业考题含标准答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2025年修订的《药品生产质量管理规范（GMP）》附录《无菌药品》，B级洁净区动态监测的悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）应为：

    A.3520个/m3

    B.352000个/m3

    C.3520000个/m3

    D./m3

    答案：B

    2.以下哪项不属于ICHQ10《药品质量体系》中定义的“质量目标”要素？

    A.产品质量回顾分析

    B.变更管理

    C.纠正预防措施（CAPA）

    D.供应商质量协议

    答案：D

    3

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