2026年临床试验规范考试试题（附答案）.docxVIP

2026年临床试验规范考试试题（附答案）

适用范围：临床试验研究者、监查员、稽查员、伦理委员会成员、申办者相关人员考试时长：120分钟满分：100分

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局补充修订要求，临床试验的核心宗旨是？

A.保证药物研发效率

B.保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、可靠、可溯源

C.降低申办者研发成本

D.加快药品上市速度

2.除特殊情形外，II期临床试验的最低病例数（试验组）要求为：

A.100例

B.200例

C.300例

D.500例

3.以下哪类人员不属于临床试验必须设置的责任岗位？

A.主要研究者（PI）

B.临床试验协调员（CRC）

C.合规稽查员

D.监查员

4.对于涉及弱势群体的临床试验，伦理委员会的审查要求是？

A.满足普通伦理审查要求即可

B.必须有代表该群体的人员或熟悉该群体情况的独立顾问参与审查

C.可简化审查流程

D.仅需审查知情同意书内容

5.临床试验源文件的保存期限自临床试验结束之日起不得少于多少年？

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

6.以下哪项属于严重不良事件（SAE）？

A.受试者用药后出现轻度恶心，24小时内自行缓解

B.受试者因既往偏头痛发作口服止痛药物

C.受试者试验期间出