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2026年药品法律法规知识培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖药品的：

A.生产、经营环节

B.生产、经营、使用环节

C.研发、生产、经营环节

D.全生命周期

2.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，依据《药品管理法》，该行为属于：

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产质量管理规范（GMP）

D.违反药品经营质量管理规范（GSP）

3.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应满足的法定条件是：

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.不得在市场销售

D.经医疗机构所在地市级卫生健康部门备案

4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪一平台对接？

A.国家药品不良反应监测系统

B.全国疫苗电子追溯协同平台

C.国家药品监管科学数据平台

D.全国药品流通追溯管理平台

5.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取