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2026年药品生产质量管理规范GMP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

2.非最终灭菌的无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作应在以下哪个洁净区进行？

A.A级背景下的B级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

A.稳定性

B.安全性

C.均一性

D.可追溯性

答案：A

4.以下关于清洁验证的说法，错误的是？

A.清洁验证应涵盖所有生产设备

B.需确定最难清洁的设备部位

C.残留限度可采用1/1000日剂量标准

D.清洁方法变更后无需重新验证

答案：D

5.持续工艺确认的周期应根据（）确定，至少每年进行一次趋势分析。

A.产品风险等级

B.设备使用年限

C.员工操作熟练程度

D.原料供应商变更频率

答案：A

6.批生产记录应在生产结束后（）个工作日内完成审核，审核内容包括关键工艺参数、偏差处理等。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B