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脐带血造血干细胞库管理办法

第一章总则

第一条为规范脐带血造血干细胞库（以下简称脐血库）的设置、执业、运营与监督管理，保障脐带血造血干细胞供者、受者合法权益，保障生物安全，推动造血干细胞移植技术规范应用，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国献血法》《人类遗传资源管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》制定本办法。

第二条本办法所称脐带血造血干细胞库，指符合法定条件，对脐带血造血干细胞开展采集、制备、检测、冻存、质控，并向临床提供合格脐带血造血干细胞的专门医疗机构，分为公共脐血库和自体脐血库两类：公共脐血库指接受无偿捐赠、面向全社会开展配型检索与移植供应的公益性质存储机构；自体脐血库指接受个人自愿自费存储、供存储人本人及直系亲属使用的商业性质存储机构，自体脐血库必须依托公共脐血库设置，不得独立执业。

第三条本办法适用于中华人民共和国境内所有从事脐带血造血干细胞采集、存储、供应活动的机构与个人。

第四条脐血库发展遵循统一规划、公益优先、规范管理、保障安全的基本原则：公共脐血库坚持无偿捐赠、公益服务，不得将公共库资源用于商业盈利；自体脐血库坚持知情自愿、明码标价，不得夸大宣传误导公众。

第五条国家卫生健康委员会负责全国脐血库的总体规划、设置审批与监督指导；省级卫生健康行政部门负责本行政区域内脐血库的日常监管、执业校验与违法违规行为查处；中国造血干细胞捐献者资料库（中