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2026年《体系培训》试卷测试题及答案

一、单选题（每题5分，共5题）

1、本次新版质量管理体系版本号为（）版[单选题]*

A.E

B.F

C.G

D.H(正确答案)

2、我司下游客户向我司采购二三类医疗器械，以下哪一项首营客户资质可以不用收集？()[单选题]*

A.营业执照

B.器械经营许可证

C.器械二类经营备案凭证

D.开户许可证(正确答案)

3、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。[单选题]*

A.第一类

B.第二类

C.第三类(正确答案)

D.全部类别

4、本次质量管理体系改版的主要原因是（）[单选题]*

A.业务范围扩张

B.公司组织架构和企业负责人变更(正确答案)

C.法律法规更新

D.内部流程优化

5、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以将医疗器械销售给（）[单选题]*

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位

D.个人消费者(正确答案)

二、多选题（每题5分，共5题）

1、一二三类医疗器械均有经营，分别需要办理哪些证照才可经营？（）*

A.营业执照(正确答案)

B.器械经营许可证(正确答案)

C.器械二类备案凭证(正确答案)

D.器械生产许可证

2、供货者提供的授权书上，必须附供方销售人员身份证复