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脐带血造血干细胞库管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范脐带血造血干细胞采集、制备、储存、供应及全流程管理，保障供者、受者合法权益，防范生物安全风险，促进脐带血造血干细胞移植技术规范健康发展，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国献血法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》制定本办法。

第二条本办法所称脐带血造血干细胞库（以下简称脐血库），是指具备医疗机构执业资质，以脐带血造血干细胞采集、分离、制备、冷冻、长期储存、检测、配型查询、临床供应以及相关科研为核心功能的特殊医疗卫生机构。脐血库分为公共脐血库和自体脐血库：公共脐血库为非营利性机构，无偿接受公民捐赠，面向全社会提供配型查询和临床移植用脐带血造血干细胞；自体脐血库为公民自愿自费储存专区，储存供自身或直系亲属临床使用的脐带血造血干细胞，所有权归储存申请人所有。

第三条国家对脐血库实行统一规划、严格准入、分类管理、规范运营的原则，全国范围内规划设置执业脐血库不超过10个，原则上每个省级行政区域仅设置1个脐血库，不支持跨省级行政区域设置分支机构或采集点，本办法实施前已设置的不符合规划要求的机构，应当按要求完成整改退出。

第四条国家卫生健康委员会负责制定全国脐血库发展规划、行业标准、技术规范，统筹全国脐血库监督管理；省级卫生健康行政部门负责本行政区域内脐血库的设置初审、执业登记、日常监督管理；国家脐