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生物制品纯度分析技术指导原则（试行）

1总则

1.1制定目的

为规范生物制品研发、生产、质量控制全流程中的纯度分析行为，统一纯度分析技术的评价标准，保障生物制品的安全性、有效性与质量可控性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《生物制品注册分类及申报资料要求》等法律法规与规范性文件，制定本指导原则。

1.2适用范围

本指导原则适用于境内研发、生产、上市的预防用与治疗用生物制品，包括重组蛋白、单克隆抗体及抗体衍生物、疫苗、基因治疗产品、细胞治疗产品的原辅材料、中间产物、成品的纯度分析工作，血液制品、修饰多肽类生物制品可参照执行。

1.3基本原则

1.3.1方法适配性原则

纯度分析方法的选择需结合产品分子结构特征、生产工艺路线、潜在杂质谱特性确定，不得脱离产品实际直接套用通用方法。对于分子量异质性、电荷异质性、结构异质性等不同维度的纯度属性，需选择对应分辨率的分析技术。

1.3.2多方法联合原则

单一纯度分析技术存在检测局限性，需采用至少2种不同原理的分析方法交叉验证纯度结果，对于结构复杂、杂质风险高的产品，需结合理化、免疫、生物学活性检测等多维度技术完成纯度评价。

1.3.3全生命周期覆盖原则

纯度分析需贯穿生物制品工艺开发、临床前研究、临床试验、上市后生产的全生命周期，工艺发生重大变更（包括细胞株变更、纯化工艺变更、生产场地变更、原辅材料来源变更）时，