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2026医院医疗器械质量管理制度汇编

第一章总则

第一条为加强医院医疗器械管理，保证医疗器械临床使用安全、有效，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用管理办法》等相关法律法规，结合本院实际情况，制定本制度汇编。

第二条本制度适用于医院内所有涉及医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维护、维修、计量、监测、不良事件报告、召回、报废等环节的部门与人员。

第三条医疗器械管理坚持“安全第一、风险控制、全程追溯、质量优先”的原则，建立全生命周期质量管理体系，确保医疗器械从进入医院到终止使用的全过程处于受控状态。

第四条本制度所指医疗器械包括：诊断治疗设备、手术器械、植入材料、一次性使用无菌医疗器械、医用耗材、体外诊断试剂及医用软件等。

第五条医院设立医疗器械质量管理委员会，负责统筹、指导、监督全院医疗器械质量管理工作。医疗器械管理部门（医学工程部/设备科）作为具体执行机构，负责日常质量控制与管理工作。

第二章组织机构与人员职责

第六条医疗器械质量管理委员会由院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，成员包括医学工程部、医务部、护理部、院感科、采购中心、财务科及临床使用科室负责人。

第七条质量管理委员会职责：

（一）审定医院医疗器械质量管理规章制度和年度工作计划；

（二）定期组织召开医疗器械质量分析