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医院植入性医用耗材使用管理制度与流程

一、总则

为规范医院植入性医用耗材的临床应用管理，保障医疗质量与患者安全，有效控制医疗风险，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》及相关卫生行政部门的规范性文件，结合医院实际情况，制定本管理制度与流程。植入性医用耗材是指通过外科手段植入人体，在手术过程或术后体内长期留置（留置时间30天以上）的医疗器械，包括但不限于心脏起搏器、人工关节、血管支架、各种补片、内固定器材等。此类耗材直接关系到患者的生命健康和身体机能恢复，必须实行全生命周期的严格监管。本制度适用于医院内所有涉及植入性医用耗材采购、验收、存储、请领、使用、追溯、不良反应监测及不良事件报告的部门与人员。管理原则坚持“源头可控、过程严管、全程可溯、安全有效”，确保每一件植入物都具备合法资质且处于合格状态。

二、组织架构与职责

医院应当成立植入性医用耗材管理委员会，由院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，成员包括医务部、护理部、设备科（或物资供应科）、质控科、财务科、审计科及临床使用科室（如骨科、心内科、普外科等）的负责人。委员会负责制定医院植入性耗材管理的宏观政策，对新增耗材的引进进行技术论证和准入审批，定期对使用情况进行评估和动态调整。

设备科（或物资供应科）是植入性医用耗材的主管职能部门，负责供应商资质审核、产品准入、采购执行、入库验收、在库养护、出库管理以及